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首頁 ›生產注冊› 一類生產備案

一、辦理條件

第一類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫(yī)療器械生產備案變更表》（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（電子件1份,復印件1份）

3.原《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》原件及復印件（電子件1份,復印件1份）

4.變更情況說明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

5.申報材料目錄（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

6.申請材料真實性的自我保證聲明（原件正本（收�。�1份,電子件1份）

7.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

如果屬于以下情況的，還需增加相應材料

情況1：變更企業(yè)名稱的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

2.《企業(yè)名稱變更核準通知書》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

情況2：變更住所的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

情況3：變更生產地址的

1.生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件（電子件1份,復印件1份）

情況4：生產地址文字性變更的

1.地址文字性變更的相關證明文件（電子件1份,復印件1份）

情況5：變更法定代表人的

1.工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件（電子件1份,復印件1份）

2.變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件（電子件1份,復印件1份）

情況6：變更企業(yè)負責人的

1.變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件（電子件1份,復印件1份）

情況7：變更生產范圍或者生產品種的

1.（1）所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件及新增產品經備案的產品技術要求；（2）主要生產設備和檢驗設備目錄；（3）工藝流程圖（電子件1份,復印件1份）

情況8：受托方增加受托品種的

1.委托方資質、受托方資質、委托生產合同復印件、委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿、委托方對受托方質量管理體系的認可聲明、委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明（電子件1份,復印件1份）

三、辦理依據

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條